为确保珠海市药品上市许可持有人认真履行主体责任，强化药物警戒意识，提高药物警戒业务能力。近日，珠海市食品药品（医疗器械）不良反应监测中心组织开展2024年药品上市许可持有人药物警戒业务专项培训，辖区药品上市许可持有人相关监测负责人、质量部门工作人员共80余人参加培训。
培训围绕药物警戒工作开展的重点内容，包括产品安全性特征、质量管理与文件记录、机构人员与资源、监测与报告、风险识别和评估、风险控制等，对如何完善主文件、如何加强监测、如何丰富报告收集途径等进行解答，精准提出药物警戒问题清单并提出改善措施，细化讲解 PSUR撰写要点及常见错误举例。指导药品上市许可持有人加快建立完善药物警戒体系建设，提升识别、处理和防控药品风险的能力，加强风险信号检出，切实将药物警戒制度落地实施，为药品上市许可持有人提供药物警戒工作方向。
此次培训提升了企业对《药物警戒质量管理规范》重点条款的深入理解，强化持有人药物警戒主体责任意识，明确持有人构建药物警戒体系、开展药物警戒活动的方式方法，进一步为持有人提升药物警戒工作能力、有效防控药品安全风险、保护和促进公众健康、推动产业高质量发展奠定坚实基础。