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【衢州】衢州市局强化“三手”机制推动药品生产企业主体责任落实
发布时间:2023/08/15

    根据药品安全工作专项考核方案,衢州市局持续聚焦风险管控,加强辖区药品生产企业监督管理,不断强化落实药品生产企业主体责任,以“四个最严”的要求监管生产企业,切实保障广大人民群众的用药安全。

以检查为抓手,加强现场指导。根据药品生产年度监督检查计划,明确在检查过程中要附带对企业进行现场指导。在核实企业安全生产、药品质量等情况的同时,督促企业按照GMP要求落实主体责任,要求企业负责人、生产负责人和质量负责人各司其职,严格按照法律法规进行生产活动,守牢药品安全第一道关口。截至7月底,已完成对辖区内18家企业的现场指导,覆盖率达90%。

以宣讲为助手,开展政策宣贯。联合市局8090新时代理论宣讲团,组织药械化优秀宣讲员面向企业负责人开展政策理论宣讲,做好药品法律法规知识集中宣传,严防、严管、严控药品安全管理风险。同时,邀请省级GMP检查员,赴部分企业协助其开展安全生产、规范生产的培训,坚持把药品质量安全摆在第一位,通过“宣讲+培训”双平台的形式,进一步督促企业落实主体责任。今年以来,累计开展药械化政策宣传与培训11场次。

以会议为推手,确保责任落实。为探索激发企业主体责任落实制,由业务处室负责人组织多家企业开展座谈,研讨落实药品生产企业主体责任清单,根据辖区药品生产企业实际,梳理形成药品生产企业主体责任承诺书。召集企业负责人及生产、质量负责人召开落实企业主体责任培训会,要求企业负责人签订主体责任承诺书,并作为企业主体第一责任人在企业内部开展全员教育培训,确保责任落实到每一个人,累计签订承诺书62份。


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