【江西】江西省药品生产监督检查结果公告（2023年第2号）

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【江西】江西省药品生产监督检查结果公告（2023年第2号）

发布时间：2023/04/28

根据我局药品生产监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对40家次企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。

江西省药品监督管理局

2023年4月26日

2023年第一季度药品生产监督检查结果汇总

序号	检查时间	企业名称	检查方式	检查范围	检查结论
1	2023年1月3日-5日	江西艾施特制药有限公司	常规检查	硬胶囊剂（A线，B线：抗肿瘤类）、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌，激素类）、吸入液体制剂（非激素类）、冻干粉针剂	基本符合
2	2023年1月3日-5日	江西国药有限责任公司	常规检查	原料药(哌柏西利，乙磺酸尼达尼布，发酵虫草菌粉，间苯三酚、奥拉帕利)	基本符合
3	2023年1月4日-6日	华润三九(南昌)药业有限公司	常规检查（飞行检查，含特药专项）	口服混悬剂，口服溶液剂，糖浆剂(含中药前处理和提取)，特殊药品购、用、存及不合格品处置	基本符合
4	2023年1月4日-6日	江西银涛药业股份有限公司	常规检查（飞行检查）	小容量注射剂(A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌)，硬胶囊剂，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)，颗粒剂（含中药前处理及提取）	基本符合
5	2023年1月4日-6日	江西盛翔制药有限公司	常规检查（飞行检查）	疫情防控用相关药品（强力枇杷露、藿香正气水、清热解毒口服液）	基本符合
6	2023年1月5日-6日	南昌谷森生物制药有限公司	常规检查	吸入喷雾剂	基本符合
7	2023年1月6日	江西绿色制药有限公司	常规检查（停产确认）	硬胶囊剂(含中药提取)	已停产
8	2023年1月10日-12日	江西赣南海欣药业股份有限公司	常规检查	小儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚那敏颗粒、愈酚喷托异丙嗪颗粒、复方枇杷喷托维林颗粒、阿奇霉素干混悬剂等疫情防控药品	基本符合
9	2023年1月10日-12日	江西亿友药业有限公司	常规检查（飞行检查）	原料药(盐酸溴己新、盐酸乌拉地尔、帕瑞昔布钠、盐酸艾司洛尔、吡拉西坦)，片剂(化学药)，颗粒剂(化学药)，散剂(化学药)	基本符合
10	2023年1月21日-24日	江西康恩贝中药有限公司	常规检查	涉疫药品（牛黄上清胶囊）	基本符合
11	2023年1月31日-2月1日	江西心诚药业有限公司	常规检查	疫情防控药品藿香正气片	基本符合
13	2023年2月7日-8日	江西大自然制药有限公司	常规检查	片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂、酒剂（含中药前处理及提取）	基本符合
12	2023年2月7日-9日	江西广恩和药业股份有限公司	常规检查	合剂（口服液）、糖浆剂、乳剂（含中药前处理及提取）	基本符合
14	2023年2月7日-10日	江西南昌济生制药有限责任公司	其他检查（特药专项，飞行检查）	特殊药品购、用、存及不合格品处置	基本符合
15	2023年2月8日-10日	回音必集团抚州制药有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	片剂、原料药（盐酸司他斯汀、枸橼酸托烷司琼、硝酸异山梨酯、盐酸尼卡地平、亮菌甲素、胞磷胆碱钠、盐酸达泊西汀、L-苹果酸、葡萄糖酸钙）	基本符合
16	2023年2月14日-16日	江西滕王阁药业有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	糖浆剂、合剂（含中药前处理及提取）	基本符合
17	2023年2月14日-17日	华润博雅生物制药集团股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物）	基本符合
18	2023年2月14日-16日	江西民济药业有限公司	常规检查（含特药专项）	藿香正气合剂、克咳片、强力枇杷露、鲜竹沥等疫情防控药品	基本符合
19	2023年2月16日-18日	恩威（江西）制药有限公司	常规检查	合剂，口服溶液剂，糖浆剂，煎膏剂，中药前处理及提取	基本符合
20	2023年2月21日-23日	江西仁丰药业有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）	基本符合
21	2023年2月21日-23日	江西铜鼓仁和制药有限公司	常规检查	小儿氨酚烷胺颗粒、复方氨酚烷胺胶囊、感冒止咳颗粒、川贝清肺糖浆等疫情防控药品	基本符合
22	2023年2月22日-24日	江西品信药业股份有限公司	常规检查（含特药专项）	硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取	基本符合
23	2023年2月24日	江西制药有限责任公司	其他检查（特药专项）	特殊药品购、用、存及不合格产品处置	符合
24	2023年2月22日-24日	石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	口服溶液剂、糖浆剂、合剂（含中药前处理及提取）	基本符合
25	2023年2月23日-24日	江西百神药业股份有限公司	其他检查（特药专项）	麻醉药品原料罂粟壳	基本符合
26	2023年2月28日-3月2日	江西心正药业有限责任公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	藿香正气丸、感冒清热颗粒等疫情防控药品	基本符合
27	2023年2月28日-3月2日	南昌立健药业有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液)	基本符合
28	2023年2月28日-3月2日	江西赣南海欣药业股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	疫情防控药品	基本符合
29	2023年2月28日-3月3日	江西康恩贝天施康药业有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	小容量注射剂（最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂（A线、B线），滴丸剂，合剂，糖浆剂，口服溶液剂（中药前处理及提取）	基本符合
30	2023年3月6日-7日	江西济民可信药业有限公司	其他检查（特药专项）	麻醉药品原料罂粟壳	基本符合
31	2023年3月8日-10日	江西永昇制药股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	疫情防控药品	基本符合
32	2023年3月8日-10日	江西普正制药股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	中药前处理及提取、硬胶囊剂、颗粒剂	基本符合
33	2023年3月14日-16日	江西海尔思药业股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查、含特药专项）	强力枇杷露、板蓝根颗粒等疫情防控药品	基本符合
34	2023年3月14日-17日	江西远东药业股份有限公司	常规检查（飞行检查，含特药专项）	江西省鹰潭市贵溪市经济开发区320国道17号：合剂B线，糖浆剂B线（含中药前处理及提取）***	基本符合
35	2023年3月15日-17日	江西省芙蓉堂药业股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	疫情防控药品	基本符合
36	2023年3月19日-22日	江西佑美制药有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	涉疫药品（山蜡梅叶颗粒）	基本符合
37	2023年3月28日-30日	江西泽众制药股份有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查，含特药专项）	涉疫药品（强力枇杷露、鲜竹沥、板蓝根颗粒）	基本符合
38	2023年3月29日-31日	江西东抚制药有限公司	常规检查（药品GMP符合性检查）	小容量注射剂（玻璃安瓿、聚丙烯安瓿，化学药），吸入制剂（供雾化器用的液体制剂，化学药）	基本符合
39	2023年3月31日	江西荣裕药业集团有限公司	常规检查（停产确认）	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	已停产，药品生产许可证已过期
40	2023年3月30日-4月1日	金昌萍乡气体有限公司	常规检查	医用氧（气态：液氧分装）	基本符合