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【浙江】兰溪市局三举措推进医疗器械经营企业监管工作
发布时间:2024/06/28

    为扎实推进药品安全巩固提升行动,切实规范医疗器械经营活动,防范化解医疗器械经营环节风险,今年以来,兰溪市局结合贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,扎实推进医疗器械经营领域监管工作,全方位筑牢医疗器械安全底线。

    动态更新,摸清监管底数。结合医疗器械经营企业年度自查与日常监管情况,对终止经营或长期停业等状态的经营企业,引导其主动办理注销(取消)医疗器械经营许可(备案)证,动态更新监管名录,进一步摸清核实底数,为开展医疗器械监管工作奠定坚实基础。截至目前,共清理注销第二类医疗器械经营企业17家,注销医疗器械网络销售备案26个。

    督促自查,落实主体责任。结合日常监管工作,加强对新《医疗器械经营质量管理规范》进行宣传,督促辖区所有经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》开展全覆盖自查和整改,主动提升质量管理水平,完善质量管理体系运行,强化风险管控意识,履行主体责任清单。截至目前,已完成自查263家,自查发现问题均已整改到位。

    严格监管,防范风险隐患。结合平安药品创建、医疗器械质量安全专项、药品安全巩固提升行动、双随机检查工作等,重点关注制度建设、采购验收、储存销售等方面的执行情况,重点检查医美、青少年近视防治等产品,聚焦普遍性、多发性问题,严厉打击医疗器械违法违规经营行为。




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