为全面贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全市第一类医疗器械生产企业质量安全监管，根据《山西省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知》，4月28日，吕梁市局结合实际安排部署开展医疗器械生产企业监督检查工作。

    此次监督检查的目标是按照“四个最严”要求，强化风险管控理念，严格全过程监管，全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

    检查重点包括10个方面，从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，采取飞行检查和跟踪检查的方式全覆盖、全项目检查本辖区内第一类医疗器械生产企业，并对相关县市区局提出三项具体工作要求。

    一是要求有关县局充分认识日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。

    二是要求有关县局按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。在国家药品智慧监管平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。按照“一企一档”的要求，建立医疗器械监督管理全过程的电子档案，提升监管智能化和数字化水平。

    三是要求有关县局严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。坚持对企业处罚的同时也要处罚到人，重视监管队伍建设，加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。