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【山东】青岛汉唐生物科技有限公司癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(免疫荧光法)(鲁械注准20242400787)换发公告
发布时间:2024/08/14

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
青岛汉唐生物科技有限公司 青岛高新技术产业开发区河东路369号 青岛高新技术产业开发区河东路369号、潍坊经济开发区古亭街8877号(委托生产) 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(免疫荧光法) 1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 试剂盒的主要组成成分包括检测板、检测缓冲液(装量为100μL/测试)、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成,板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸,其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线,质控线上包被有山羊抗小鼠抗体,检测线上包被小鼠抗人 CEA 单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的CEA 小鼠单克隆抗体。ID 芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。 用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 2℃~30℃保存有效期24个月。 鲁械注准20242400787 2024年08月06日  


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