为进一步规范医疗器械市场秩序，推进医疗器械经营企业事中事后监管，婺城区局坚持问题导向、强化服务指导，高效推进2024年度医疗器械经营企业自查报告上报工作落细落实。目前，已指导企业上报医疗器械经营企业年度自查报告327份。

    一是坚持政策宣贯，织密责任落实“宣传网”。梳理在册医疗器械经营企业数，以基础数据为抓手，建立年报工作“一本账”。制作医疗器械经营企业自查报告上报指南，明确法条依据、申报时间、申报对象和申报流程，对《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行解读，强调医疗器械经营企业年度自查工作法律依据及重要意义，增强企业自主申报主体责任意识，变“被动监管”为“主动自查”。

    二是坚持分类指导，构建阶梯推进“进度表”。按照“重点企业先行示范、小型企业精准帮扶”原则，建立分阶段推进机制。将体外诊断试剂、植入介入类经营企业和三级监管企业纳入重点企业，率先完成自查报告上报工作，形成示范。对小微企业和2024年新开办企业实施“一对一”指导，为企业解决备案号无法显示、编号错误等问题9个，对23家存在填报信息错误的企业发送预警提示，及时归纳通报共性问题，降低填报错误率。

    三是坚持动态管理，优化市场环境“新格局”。在全区范围内开展摸排，引导存在有效期届满、经营主体终止、现场检查不符合要求、长期停止经营等情形的经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证、取消经营备案证，清理“僵尸企业”，净化市场环境，提升企业精准化管理。同时将自查报告提交情况纳入企业信用档案管理，对逾期不提交、报告有误的企业提高监管频次，指导企业逐步完善质量管理体系，确保医疗器械经营规范有序。