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【山东】省药监局组织开展2024年第一季度全省医疗器械生产环节风险会商
发布时间:2024/04/30

    根据《山东省医疗器械风险会商工作规范》的要求,4月9日,省药监局组织开展2023年第一季度医疗器械生产环节风险会商,分析研判今年以来在医疗器械生产监管工作中发现的风险点,有针对性地部署下一步风险防控工作,推动医疗器械监管工作扎实开展。

    各检查分局、执法监察局、省器械检验院、省审评查验中心、省不良反应监测中心围绕停产企业复工复产、企业飞检后问题整改、抽样检验不合格处置、集采中选企业监管等方面的工作进行了充分交流,对工作中发现的风险问题和安全隐患进行了交流沟通,针对性地提出相应风险防控措施建议。会商中,还讨论了医疗器械委托生产检查工作,通报了国家局近期对生产企业开展飞检的情况,传达了国家局抽检工作会议精神。

    省药监局强调,要提高检查质量、深入发现问题,检查要向问题多、风险高的企业倾斜;要加强对集采产品、辅助生殖、青少年近视防控、医美产品、委托生产、疫情防控等重点产品的监管;要坚持风险会商,对普遍存在的风险开展深入研究,制定有效防控措施;要落实好企业主体责任,以督促企业做好自查报告和内审为抓手,全面排查和消除安全隐患,切实保障生产环节医疗器械质量安全。



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