近日，中山市食品药品检验所申报的《国家集采药品品种安全性评价及风险预警机制优化研究》课题成功获得广东省药品监督管理局立项。课题将重点研究国家集采药品安全性监管的关键问题，通过创新性数据分析和监测机制建设，为提升药品安全监管水平提供技术支撑，助力粤港澳大湾区药械安全协同发展。
（一）聚焦监管痛点，创新研究方法。
课题将整合国家集采药品的采购数据（如订单量、价格、用量等）与不良反应监测数据，构建“经济-安全”动态关联模型，量化药品价格变动与不良反应发生的关联性阈值，为科学评估集采药品质量安全提供依据。同时，针对进口港澳药品跨境使用特点，建立全流程监测机制，确保药品在流通、使用环节的安全性。
（二）构建分级预警机制，提升监管效能。
项目将开发分级风险预警响应策略库，根据药品风险等级（如低价中标品种、新上市品种等）制定差异化管理措施，实现精准防控，形成集采药品安全性监测技术规范草案，为全省集采药品安全监管提供借鉴，推动监管体系规范化、科学化。
（三）服务大湾区建设，推动跨区域协作。
课题的开展将进一步完善粤港澳大湾区药品安全监管协同机制，促进跨区域数据共享和风险联防联控，为国家集采药品安全监管提供可推广的“广东经验”。
下一步，市食品药品检验所将联合省级监测机构、医疗机构及市级相关单位，加快推进课题研究，计划于2027年完成课题结项并编制技术规范草案，为保障公众用药安全贡献智慧与力量。