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【山东】山东康华生物医疗科技股份有限公司多项生化复合校准品(鲁械注准20252400131)核发公告
发布时间:2025/03/11

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东康华生物医疗科技股份有限公司 潍坊经济开发区月河路699号 青岛高新技术产业开发区河东路369号(委托生产),受托生产企业:青岛汉唐生物科技有限公司;统一社会信用代码:911101146705533929 多项生化复合校准品 5mL×1;5mL×2;5mL×3;5mL×4。 校准品基质为牛血清,组成包含分析物成分(α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、尿素、胆固醇、二氧化碳、肌酸激酶、肌酐、胆碱酯酶、直接胆红素、葡萄糖、γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、总蛋白、总胆红素、总胆汁酸、甘油三酯、尿酸、氯、钙、无机磷、镁、铁、铜、锌),防腐剂(Proclin 300),冻干保护剂(牛血清白蛋白)和稳定剂(吐温20)。分析物浓度具有批特异性,具体定值见定值表。 与本公司现有生化试剂配套使用,用于体外定量检测多种生化常规项目的校准,包含?-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(?-酮丁酸底物法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP 底物-AMP 缓冲液法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、α-淀粉酶测定试剂盒(EPS 底物法)、尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP 法)、二氧化碳测定试剂盒(PEPC 酶法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA 底物法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)、 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP 法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)、氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)、钙测定试剂盒(偶氮胂III法)、铁测定试剂盒(5-Br-PADAP法)、镁测定试剂盒(偶氮胂III法)、铜测定试剂盒(5-Br-PADAP 显色剂法)、锌测定试剂盒(5-Br-PADAP 显色剂法)的校准。 2°C~8°C密封避光保存,有效期为18个月。 鲁械注准20252400131 2025年03月10日  


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