为精准排查医疗器械质量安全隐患，数字赋能保障人民群众用械安全，今年以来，象山县局以数字化改革为牵引，在医疗器械经营环节落实分级分类数字化监管，全力保障流通领域医疗器械质量安全。
一是强化分类施策，提升监管精度。立足原有第二类医疗器械备案经营企业数字化监管基础，率先试点将第三类医疗器械经营企业一并纳入浙江省行政执法监管平台统一管理。同时，依据《宁波市医疗器械经营分级监管工作实施细则》，将现有医疗器械经营企业划分为四个监管级别，并明确相应入企频次和重点项目。截至11月18日，抽取分类分级监管对象104家，其中三级监管12家、二级监管33家、一级监管59家。
二是强化数字赋能，规范执法流程。依托“互联网+监管”平台，全面推行线上随机抽取监管对象、随机选派执法人员的“双随机”模式，通过实时定位、现场录入、电子签名等方式，即时上传监管情况与发现问题，确保监管行为全程留痕可追溯。同时，针对各项任务设置智能查重规则，有效避免对同一企业重复上门，减轻企业负担。截至11月18日，已完成71家现场监管，预计11月底前实现全覆盖。
三是强化闭环处置，压实主体责任。针对双随机监管中发现的问题，通过平台实时推送至企业端，督促限期整改，并纳入后续跟踪复查清单，通过线上督办、现场核查等方式，监督企业落实整改要求。同时，统计共性问题，积极指导服务企业发展，实现良性“双循环”，形成“监管—反馈—整改—复核”的数字化闭环管理机制。截至11月18日，监管问题发现率达15%，已全部完成整改，清理1家二类备案企业。