为进一步加强对医疗器械备案人委托生产的监督管理，推动医疗器械备案人落实产品质量安全主体责任，近日，市市场监管局部署开展为期3个月的医疗器械备案人委托生产专项检查。
印发方案，明确检查重点。印发《关于开展全市医疗器械备案人委托生产排查及监督检查的通知》，进一步明确检查对象、重点检查内容、检查时间等。此次检查分为全面排查、监督检查、处置总结三个阶段。
加强监管，落实企业责任。依据医疗器械有关法规规章和规范性文件规定，根据备案人委托生产排查情况，对委托生产备案人和受托生产企业开展全项目检查，督促备案人全面落实产品全生命周期质量安全主体责任，建立完善备案人监管信用档案。
注重实效，严惩违规行为。聚焦委托生产活动的违法违规线索，严厉查处擅自扩大受托范围、擅自修改产品说明书中有关备案事项等行为，发现违法违规行为，依法采取责令改正、告诫、责任约谈、暂停生产经营、行政处罚等处置措施。
下一步，市市场监管局将结合药品安全巩固提升行动和贴敷类医疗器械专项检查等工作，对全市医疗器械备案人委托生产开展全面检查，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械产品质量安全。