近日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版《规范》将自2026年11月1日起施行。
新版《规范》在2014年版《规范》基础上，系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法治化，全面促进产业高质量发展。
新版《规范》明确，企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，制定符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。