根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，10-12月份组织对21家药品生产单位进行了现场检查，其中14家次符合要求，7家次基本符合要求（见附件）。
省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。
山东省药品监督管理局
2023年2月14日
(公开属性：主动公开)
附件
省药监局2022年药品生产监督检查结果汇总表（第四期）
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序号
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企业名称
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检查时间
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检查范围
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检查结论
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1
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荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司
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2022/8/13-16
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治疗用生物制品（注射用维迪西妥单抗）
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符合要求
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2
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齐鲁制药有限公司
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2022/10/19-21
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注射用比伐芦定（山东省济南市高新区旅游路8888号7300单元7310冻干粉针剂生产线）；
顺铂注射液（山东省济南市高新区旅游路8888号6100单元6100小容量注射剂（抗肿瘤类）生产线）；
集采中选品种：注射用比伐芦定
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符合要求
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3
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齐鲁制药有限公司（延伸检查-齐鲁制药（海南）有限公司）
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2022/10/26-27
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齐鲁制药有限公司委托齐鲁制药（海南）有限公司生产品种
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符合要求
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4
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山东丹红制药有限公司
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2022/10/27-29
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小容量注射剂（制剂Ⅱ车间小容量注射剂生产线、制剂Ⅲ车间小容量注射剂生产线、中药前处理提取车间中药前处理提取生产线）
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符合要求
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5
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华润双鹤利民药业（济南）有限公司
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2022/11/1-3
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集采中选品种克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）（注射剂二车间2号生产线）
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符合要求
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6
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齐鲁制药有限公司
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2022/11/1-5
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山东省济南市高新区新泺大街317号：小容量注射剂（六车间（K）002-3生产线）（集采品种：依达拉奉注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸昂丹司琼注射液），小容量注射剂（三车间生产线）（集采品种：注射用唑来膦酸浓溶液）；
山东省济南市高新区旅游路8888号：小容量注射剂（6100单元生产线）（集采品种：多西他赛注射液），冻干粉针剂（6100单元生产线）（集采品种：注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米）。
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符合要求
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7
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烟台华瑞制药有限公司
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2022/11/8-10
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片剂、散剂、原料药
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基本符合要求
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8
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山东方明药业集团股份有限公司
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2022/11/8-10
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集采中选品种：克林霉素磷酸酯注射液（101车间）
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符合要求
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9
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山东博安生物技术股份有限公司
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2022/11/8-11
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治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液）
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基本符合要求
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10
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山东华鲁制药有限公司
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2022/11/14-16
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小容量注射液剂（215车间，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线；213车间B/C线，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线）（集采品种：盐酸利多卡因注射液）、丙二醇（盐酸奈福泮注射液，国药准字H37020856）
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基本符合要求
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11
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山东亦度生物技术有限公司
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2022/11/17-18
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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基本符合要求
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12
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山东瑞生药用辅料有限公司
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2022/11/17-18
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药用辅料（聚山梨酯80，一线；大豆油、油酸乙酯，二线）
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符合要求
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13
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司
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2021/11/17-18
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放射性药品（小容量注射剂、氟[18F]脱氧葡糖注射液）
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基本符合要求
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14
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山东海科新源材料科技股份有限公司
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2022/11/18-19
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药用辅料：丙二醇（登记号：F20209990336）
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基本符合要求
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15
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山东东阿东汝阿胶制药有限公司
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2022/11/19-20
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胶剂（阿胶、龟甲胶、鹿角胶，前处理车间、提取浓缩车间、胶剂制剂车间）
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基本符合要求
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16
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山东聊城阿华制药股份有限公司
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2022/11/19-20
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糊精（糊精生产车间）、羧甲淀粉钠（淀粉钠生产车间）、微晶纤维素（纤维素生产车间）
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符合要求
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17
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辰欣药业股份有限公司
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2022/11/29-12/1
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克林霉素磷酸酯注射液
小容量注射剂(非最终灭菌，202车间2线)
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符合要求
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18
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山东二叶制药有限公司
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2022/12/14-16
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粉针剂（青霉素类）（202、203、204生产线）
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符合要求
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19
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山东新华制药股份有限公司
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2022/12/5-8
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克林霉素磷酸酯注射液集采中选药品专项检查
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符合要求
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20
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山东鲁抗医药股份有限公司
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2022/12/7-9
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101车间粉针生产线A线、B线：粉针剂
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符合要求
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21
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瑞阳制药股份有限公司
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2022/12/7-10
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小容量注射剂车间（321）（小容量注射剂生产线）（集采品种：盐酸罗哌卡因注射液）
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符合要求
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