根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海爱微医疗设备有限公司等两家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2023年7月17日
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序号
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备案号
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备案人名称
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备案人统一社会 信用代码
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备案人住所
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生产地址
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产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
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型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期（适用时填写）
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注销备案日期
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1
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粤珠械备20210106
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珠海爱微医疗设备有限公司
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91440400303924227Y
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珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号
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珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼1号
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医用冰垫
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150g、200g、250g、500g、1000g、1500g
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本品由降温物质、外套及固定器具组成。降温物质为制冷剂（主要组成成分是碳酰胺）和纯化水，外套分为内层和外层，内层为PE/PA复合膜，外层为无纺布，固定器具为双面胶带。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。外套能有效阻隔降温物质与人体接触。
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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在规定的条件下贮存，有效期为二十四个月。
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2023.07.14
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2
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粤珠械备20210113号
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珠海爱微医疗设备有限公司
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91440400303924227Y
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珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号
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珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼1号
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产妇垫
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型号：I-CFD01、I-CFD02，规格：1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒
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由背衬层（无纺布）、吸液层（木浆、高分子吸水树脂）、防漏底层（PE底膜）组成。非无菌提供。
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用于女性（产后）、护理、检查。
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在规定的条件下贮存，有效期为两年。
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2023.07.14
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3
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粤珠械备20230062
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珠海高瑞特医疗科技有限公司
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91440400MA53HC1K4D
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珠海市高新区金园一路6号6栋5层
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珠海市高新区金园一路6号6栋5层
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精子DNA碎片染色液（染色质扩散法）
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5人份/盒、10人份/盒
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染色液由易熔凝胶管、预处理载玻片、变性液、裂解液、染色液A、染色液B组成。
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用于精子DNA的染色，便于医务人员对精子核的完整性进行评价。
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应贮存在2~8℃低温、避光环境，有效期一年。开封后2~8℃保存，有效期为3个月。
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2023.07.14
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