为规范医疗器械临床试验检查工作，近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》自2025年5月1日起施行。
《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》明确了医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程等，并将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”4种情形。
《公告》提出，对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题或严重不符合要求问题的，对申报产品不予注册；检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理；检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判，必要时采取相应风险控制措施。