近日，临沂市局联合省药监局第五分局、县区市场监管局对部分既生产一类类医疗器械又生产二类医疗器械的医疗器械生产企业开展联合督导检查。
本次专项检查坚持问题导向，深入第一类医疗器械生产企业生产车间、检验室、仓库等场所，重点对医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；企业生产地址与备案证是否一致、生产产品与备案产品是否一致；说明书标签是否符合法律法规要求、生产过程是否严格执行工艺流程、是否按规程执行检验；是否建立产品销售记录并能追溯产品销售流向；是否提交年度自查报告等方面进行了全面检查。
在检查过程中，省市县三级检查人员相互交流探讨，分析存在的风险隐患，切实提升了基层的监管能力水平。要求企业落实主体责任，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，不断提升企业法律意识、责任意识、风险意识、质量意识和诚信意识，从源头把关，实现医疗器械生产企业内部管理的科学化、制度化和规范化，确保产品质量安全。
对检查中发现的问题，要求企业限期整改，进一步提升医疗器械生产企业质量监管水平。为了降低风险，指导长期不生产的企业依法注销生产备案凭证，督促已停产企业及时提交停产报告。
下一步，临沂市局将进一步优化检查方式方法，整合检查力量，加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查力度，引导并规范医疗器械生产行为，严把产品质量关。