为深入贯彻新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的实施要求，深刻理解新版《规范》的修订背景、核心要义和条款内涵，有效提升专业化监管水平，日前，《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班（第二期）在杭州举办。培训由国家药监局核查中心主办，浙江省药监局、省药品检查中心协办，长三角片区国家级医疗器械检查员以及上海、江苏、安徽、浙江的检查骨干参加培训。
本次培训由国家药监局核查中心《规范》修订工作组、核查中心高级检查员、资深检查组长和行业技术专家授课，课程设置系统全面，内容紧扣新版《规范》的核心变化与各章节检查要点，同时结合具体检查案例，助力检查员构建起符合新《规范》要求的系统化检查思维；并且紧跟智慧监管趋势，增设“药品核查Deep AI智能体应用实践”课程，为检查员运用数字化工具赋能现场核查提供了前沿视野与实践思路。参训学员表示，此次培训内容充实、针对性强，既有对条款修订逻辑的深刻剖析，又有对典型案例的检查实战经验分享，提高了风险识别能力与检查水平。
本次举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班，是加强医疗器械检查员队伍能力建设，提升医疗器械全生命周期监管效能的重要举措，为新版《规范》的顺利落地实施，提供坚实的人才保障和技术支撑。