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【扬州】扬州市广陵区市场监管局四项举措提升医疗器械行政许可服务效能
发布时间:2024/08/02

    今年来,广陵区市场监管局不断创新管理服务理念,在提高医疗器械行政许可服务便利度、加强事中事后监管方面下功夫,努力做到许可质量与服务质量双提升,助力优化营商环境,加快推动我区医疗器械产业高质量发展。

    一是优化审批流程。进一步精简、优化申请事项表格,合并制作五个表格模板,方便申请人填写。改变先对申报材料进行形式审查、后现场核查的串联审批模式,将材料审核与现场审核同步进行,即收到申报材料后随即流转给现场核查人员进行核查,进一步优化审批流程,提升审查效率。

    二是压缩办理时限。申请人递交材料时预先建立沟通渠道,一次性告知申报材料存在的问题清单,减少申请人跑腿的次数。将“在五个工作日内一次性告知材料存在的问题”压缩为三个工作日内完成材料审核,且将“先公示再发证”调整为“先发证后公示”,进一步压缩办理时限,提高发证效率。

    三是免于现场检查。对许可证有效期届满需要申请延续的企业,在半年内,如若监管部门已经开展过日常监督检查且状况良好,免于发证前的现场检查,材料符合要求就可以直接换发新证。

    四是强化数字赋能。推出“问卷星”考试小程序,对企业质量管理人员进行能力资格考试。建立质量管理人员数据库,开展人员查重和学历验证,提升企业管理水平。启用“云勘验”平台,对整改验收等比较简单的,可以通过视频解决的勘验事项,经申请人申请启用网上查验,最后自动生成带有双方电子签名核查报告。



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