根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海宝锐生物科技有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2023年11月27日
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序号
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备案号
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备案人名称
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备案人统一社会 信用代码
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备案人住所
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生产地址
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产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
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型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期（适用时填写）
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注销备案日期
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1
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粤珠械备20210066号
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珠海宝锐生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路333号1栋2楼
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核酸提取试剂（磁珠法）
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瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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产品主要由蛋白酶 K (PK)、裂解液LB、洗涤液W1、洗涤液W2、洗脱液EB、磁珠悬液组成。
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2023.11.22
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2
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粤珠械备20210112
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珠海宝锐生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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核酸提取试剂（磁珠法）
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瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液组成。
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2023.11.22
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3
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粤珠械备20220010号
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珠海宝锐生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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核酸提取试剂（磁珠法）
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瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2023.11.22
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4
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粤珠械备20220011号
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珠海宝锐生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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核酸提取试剂（磁珠法）
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瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2023.11.22
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5
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粤珠械备20220012号
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珠海宝锐生物科技有限公司
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91440400592109797M
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼
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核酸提取试剂（磁珠法）
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瓶装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
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产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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12个月
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2023.11.22
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