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【山东】省药监局四分局三个结合扎实开展药品委托生产专项检查
发布时间:2024/04/09

    一是学习与宣贯相结合。制定了药品委托生产专项检查工作方案,组织执法人员认真学习药品委托生产相关的法规、制度文件。召开委托生产和受托生产企业政策宣贯会,部署开展专项检查工作,对所有委托和受托生产企业的质量负责人进行法律法规的专题培训,督促开展自查整改,建立健全委托生产品种的药物警戒、体系衔接、药品追溯、风险管理等制度,卡实企业主体责任。

    二是全覆盖检查与延伸检查相结合。围绕关键岗位人员配备在岗情况、质量管理体系建设运行情况、对委托生产的管理情况等对3家纯B证持有人进行了全覆盖现场检查。联合一分局,配合广东、福建省局对3家企业开展委托生产延伸检查,通过联动联处,提升辖区企业质量管理水平。

    三是专项检查与动态监管相结合。对辖区13家企业开展了委托生产专项检查,发现并督导企业进行问题整改16个。依托省局监管平台,结合日常排查情况,适时更新辖区内26家药品委托和受托生产企业的委托品种台账,及时掌握药品委托生产企业动态信息,实施有针对性监督检查。



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