为深入贯彻党的二十届四中全会精神，助推我区医疗器械产业高质量发展，近日，自治区药监局主动服务，以“监管有温度、服务进园区”主题活动为抓手，创新实施“一企一策”精准服务，针对区内1家医疗器械生产企业召开专题技术分析研判会，为企业“量身定制”改进建议，精准破解发展难题，切实筑牢企业质量安全管理防线。自治区药监局医疗器械监管处、自治区药品检验研究院、药品审评查验和不良反应监测中心和相关企业代表参加了会议。

    会议坚持问题导向、目标导向和结果导向，各单位协同发力为企业“把脉会诊”。自治区药监局医疗器械监管处结合日常监管和飞行检查情况，深入剖析企业在生产和质量管理中存在的薄弱点，提出严格落实企业质量安全主体责任、加强医疗器械法律法规的培训、加强设计开发的科学性和严谨性、严格落实《医疗器械生产质量管理规范》等4项监管建议；自治区药品检验研究院聚焦企业产品技术要求对标优化，开展针对性技术指导，提出11项具体修订建议，进一步帮助企业提升质量控制和质量管理能力水平；自治区药品审评和不良反应监测中心围绕企业如何对标产品注册技术审查指导原则和行业标准等，进行细致地政策解读，明确企业在注册申报中需重点关注的8个核心内容，包括注册单元划分、管理类别、分类编码、结构组成、型号规格、性能指标、生物学评价、技术要求等。针对企业提出的疑问和困难，监管人员结合企业实际情况逐一回应、精准解答，确保问题找得准、建议提得实、措施落得细。与会企业表示，此次专题研判会的“一对一”精准指导，提供了兼具专业性和实操性的意见建议，有效解决了企业发展中的问题和困难，切实感受到监管部门的服务温度与专业力度。

    下一步，自治区药监局将持续深化“监管有温度、服务进园区”主题活动，坚持“分类施策、精准赋能”理念，常态化推进“一企一策”服务模式，推动执法监管与助企服务深度融合，既通过专业指导助力企业改进提升实现高水平安全，又通过主动服务减负增效助推企业高质量发展，切实为我区医疗器械产业发展提供坚实保障。