根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，珠海美华医疗科技有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2023年3月13日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：粤珠械备20160068
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备案人名称
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珠海美华医疗科技有限公司
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备案人统一社会 信用代码
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91440400668172283R
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备案人住所
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珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元
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生产地址
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珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元
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代理人
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代理人住所
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产品分类名称
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样本稀释液
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包装规格
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1.1包装规格：5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
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产品有效期
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2-30℃贮存；有效期24个月，开封后应立即使用。
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预期用途
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用于对待测样本进行稀释、液化，以便使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，本身并不直接参与检测。
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主要组成成分
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氯化钠、纯化水
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备注
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备案部门
备案日期
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珠海市市场监督管理局 备案日期：2023 年 03 月 07 日
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变更情况
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2023年3月7日，变更产品技术要求。
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