11月17日下午，省政府新闻办召开新闻发布会，对刚刚出台的《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）进行详细解读。

    2024年12月底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。我省根据这一意见，由省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门共同制定了《若干措施》，围绕药械全生命周期，通过5个方面21条具体举措，推动全省医药产业创新升级。

    大力支持药品医疗器械研发创新。对省内创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；鼓励临床试验机构参与创新药物早期研发；推进高端医疗器械和生物制品检验资质扩项；为创新药械挂网开通绿色通道；在国家级知识产权保护中心为创新主体开通专利快速预审服务。

    全力支持中药传承创新发展。加强中药材、中药饮片、配方颗粒等省级标准研究制定；推动“徽派中药炮制技术体系”的研究传承；促进中药配方颗粒发展；支持服务中药新药上市。

    着力提高药品医疗器械审评审批质效。建设职业化专业化检查员队伍；对重点园区、项目和创新产品实施跟踪服务；深化“高效办成一件事”改革；对临床急需药械实行研检审联动和优先审批。

    全面提升医药产业合规水平。推行“执法检查+普法宣传+警示教育”模式；支持有条件市县建设高标准特色产业园；优化药品流通新业态监管；加强医药产业开放合作与协同攻关。

    全方位加强要素资源支撑。推动药械管理地方立法；引导金融机构为创新医药企业提供创投、担保等支持；构建与监管事权匹配的人员和装备保障体系；推进集采品种、麻精药品等重点品种全过程可追溯。

    据介绍，《若干措施》具有系统性、创新性和协同性三大特点：一是覆盖药械研发、审评、生产、流通全链条，提供全生命周期监管服务；二是探索创新药械分类管理、中药信息化追溯、药品补充申请审评优化等首创性举措；三是建立跨部门协作机制，三医联动，形成监管部门、企业、高校等多方合力。

    这一措施的出台，将深化全省药械监管全过程改革，推动医药产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量药械产品的需求。