根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）的有关规定，以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》（名单见附件）。
特此通告。
云浮市市场监督管理局
2023年06月13日
附件
发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单
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序号
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企业名称
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统一信用代码
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产品名称
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备案人注册地址
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生产地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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备案凭证号
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备注
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1
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广东标允生物科技有限公司
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91445321MA7DEFN72W
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核酸提取或者纯化试剂
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广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼4层（办公住所）
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广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼
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96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒
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有蛋白酶K、裂解液（主要成分：盐酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、无水乙醇）、洗液（主要成分：无水乙醇）、洗脱液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠组成
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用于核酸的提取、富集、纯化等，其处理后产物可用于体外检测使用。
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粤云械备20230002
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（首次）
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发放《第一类医疗器械生产备案凭证》企业名单
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企业名称
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广东标允生物科技有限公司
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备案编号
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粤云食药监械生产备20230002号
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住所
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广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼4层（办公住所）
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生产地址
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广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼3-4层
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法定代表人
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王建
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企业负责人
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杨金易
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生产范围
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6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）
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