为进一步落实药品上市持有人生产环节药品包装标签使用管理主体责任,确保药品包装标签使用零差错、零混淆,持续强化对药品包装标签管理的监管,第三分局按照省局统一部署,以药品安全巩固提升行动为引领,立足强监管重落实,主动作为,多措并举,紧盯药品安全生产重点领域、关键环节持续开展监督检查,助推包装标签管理工作措施落地落细落实。
提高敏锐性,精准把握工作动向。近两年,省局持续强化对药品上市持有人药品包装标签使用管理工作的监管,明确目标任务。分局及时将相关要求进行传达,结合日常监督检查进行再宣传、再强调,进一步压实企业主体责任意识,督促企业严格标签类包装材料管理,严防交叉、混淆和差错的发生,并将包装标签管理列入日常监督检查重点环节之一。
全面自查自纠,强化问题整改落实。坚持问题导向,督促指导辖区内12家药品上市持有人从包装标签供应商审计管理、储存和发放管理、贴签生产过程管理等三个方面开展自查自纠,制定问题整改措施,立行立改,深入排查风险隐患,按时报送自查报告。自查中共发现问题17个,分局对整改报告逐一审核,并结合专项检查进一步落实,本次专项行动企业共修订文件32个,对8家供应商重新进行了现场审计,对12份质量协议进行了细化,明确了供应商责任。
紧盯重点环节,抓实抓细监督检查。分局积极协调阜阳市市场监管局人员分3组开展集中检查,对监管区域12家药品上市持有人药品包装标签管理进行全覆盖检查。在工作中注重把握检查重点和全过程的管理。主要对包装标签供应商审计管理、包装标签储存和发放管理、包装贴签生产过程管理等环节进行监督检查。共检查12家次,发现问题14项,提出建议9条,目前已有8家企业递交了整改报告。
下一步,分局将督促企业严格落实整改,持续跟踪企业药品包装标签管理工作防控措施的落实,有效控制药品质量安全风险。