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【山东】省药监局三分局突出重点开展夏季药品经营质量监管
发布时间:2024/07/19

    针对夏季高温高湿的特点,三分局聚焦药品经营企业温湿度监测系统、储存仓库、设施设备和运输车辆四个重点,对药品经营环节药品储运的温湿度合规性开展了针对性检查,有效保障了药品经营质量安全。

    一是加强对企业温湿度监测系统的检查。三分局以企业温湿度监测系统是否有效运行,温湿度监测系统终端是否定期校准及验证,夏季高温时段温湿度数据是否超出规定范围及数据的真实性等为重点开展监督检查并开展超标测试,对发现的问题督促企业及时进行整改,确保企业温湿度监测系统有效运行。

    二是加强企业储存仓库与温控设备匹配性的检查。对企业仓库面积、仓库材质与所配备温控设备进行现场检查与评估,对仓库面积大、保温效果差的企业,及时督促企业采取增加温控设备、仓库保温等措施,确保符合药品储存条件。今年以来,区域已有1家企业完成仓库保温改造并增加了温控设备,2家企业正在进行仓库硬件的升级改造。

    三是加强冷藏冷冻药品储运的检查。重点加强对冷库、冷藏车、保温箱等极高温验证的检查,确保冷藏冷冻设施设备的完好性。着重检查冷藏冷冻药品的储运是否按验证的参数执行、冷链运输交接单填写是否规范、冷链药品运输途中温度是否符合要求,确保冷藏冷冻药品储运全过程符合要求。

    下一步,三分局将按照省局安排部署,持续开展夏季药品经营质量安全监管,保障群众用药安全。



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