备案类别：第一类医疗器械产品变更

序号

备案人名称(中文)

产品中文名称

产品备案号

变更事项

变更后内容

备案单位

备案日期

1

株洲茂物医疗科技有限公司

医用干式胶片

湘株械备20210027号

型号/规格

产品描

型号/规格变更为：医用干式胶片按打印形式可分为热敏型(规格:8×10in、 10×12in、10×14in、11×14in、12×15in、14×14in、14×17in 、自定义尺寸)、激光型(规格:8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in、自定义尺寸)、超声型(规格:A4、B5、16K )三种型号。产品描述变更为：激光型由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成;热敏型由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成;超声型由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

株洲市市场监督管理局

 2025-03-11

医用图像打印机

湘株械备20210029号

备注栏

备注栏变更为：受托生产企业名称： 潍坊恒彩数码影像材料有限公司。

2025-3-26

多功能自助取片机

湘株械备20210028号

备注栏

备注栏变更为：受托生产企业名称： 潍坊恒彩数码影像材料有限公司。

备案类别：第一类医疗器械生产变更

序号

备案人名称(中文)

生产备案号

变更事项

变更后内容

备案单位

备案日期

2

株洲扶阳医疗器械有限公司

湘株药监械生产备20190003号

生产范围、生产产品列表

生产范围变更为：20-03中医器具;14-15病人护理防护用品;09-03光治疗设备;

生产产品列表变更为：刮痧器 湘株械备20190004号；防护衬垫 湘株械备20220017号；导光凝胶 湘株械备20250001号

株洲市市场监督管理局

 2025-03-21

备案类别：第一类医疗器械委托生产备案核发

序号

委托方企业名称

委托方注册地址

委托方生产地址

委托方产品名

委托方生产备案号

委托方委托生产备案号

受托方企业名称

受托方注册地址

受托方生产地址

受托方生产备案号

受托方备案单位

委托方备案单位

委托备案日期

3

株洲茂物医疗科技有限公司

株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11 号栋厂房3 楼

株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11号栋厂房3 楼、7 栋

医用图像打印机、多功能自助取片机

湘株药监械生产备20210014

号

湘株械委托生产备20250036号

潍坊恒彩数码影像材料有限公司

临朐县东城街办沂山路东首（营子村南500 米）

临朐县东城街办沂山路东首（营子村南500 米）

鲁潍食药监械生产备

20150008号

潍坊市市场监督管理局

株洲市市场监督管理局

 2025-03-21