为进一步贯彻落实医疗器械法律法规要求，督促辖区医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，安吉县局突出“三个强化”，扎实推动《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落地落实落细。

    一是广泛宣传与深度培训相结合，突出强化企业主体责任意识。结合医疗器械宣传周活动，组织辖区器械经营企业开展线上线下法律法规培训，宣贯落实医疗器械质量安全主体责任，集中签订经营企业质量安全承诺书210余份；宣传周期间，邀请省级专家对辖区56名生产企业质量管理人员开展专题培训，从关键岗位要求、管理要求、履职保障机制等三方面详细解读企业主体责任落实关键要素，解答企业疑问12条。

   二是日常监管与专项整治相结合，突出强化常态化推进落实。在参与省市局生产企业检查中，将企业是否认真对照要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责作为核查内容，已开展各类飞行检查、日常检查12家次，跟踪整改缺陷项目24条；将经营企业专项整治与落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，重点对企业落实《规定》中新要求的情况进行检查，进一步督促企业依据产品风险配齐质量安全关键岗位人员，将岗位职责落实到位。累计已对辖区67家经营企业开展专项检查，整改存在问题29项。

    三是新规落实与专职帮扶相结合，突出强化监管与服务并重。以“守底线保安全，追高线促发展”为落脚点，发挥县局柔性服务站专职服务辐射效应，通过线上“数字三服务”、线下交流座谈等方式，靠前指导、收集疑问，并详细解答，帮助及时发现解决排除风险隐患、落实医疗器械质量安全主体责任，助力辖区器械产业高质量发展。累计收集质量管理体系运行、不良事件监测等方面的疑问23条。