为进一步落实浙江省医疗器械注册人不良事件监测主体责任，督促注册人完善不良事件监测体系，近日，受省局委托，省医疗器械不良事件监测中心组织2024年浙江省医疗器械不良事件监测专项检查及培训。
近年来，随着国家局对落实医疗器械注册人主体责任的日益重视，作为重要具体实施举措之一的不良事件专项检查已日趋常态化。今年，各级监管和监测技术部门需要继续紧密配合，突出培训的专业性和技术性、保持检查的严谨性和科学性，依法依规，扎实认真落实2024年度不良事件监测专项检查，确保检查有效性。
省中心详细介绍了本次专项检查工作背景、实施方案、培训教材变化、检查组人员构成、检查要求、检查区域全覆盖等内容，针对专项检查产品的特点，突出集采中选、医疗美容、创新医疗、辅助生殖、青少年近视防治、特殊人群、无菌和植入等高风险类产品的纳入。同时要求各位检查员在本次培训和检查期间，严格遵照省局要求，严把专项检查的专业性和合规性，严守廉政廉洁纪律，进一步督促注册人强化落实主体责任意识，顺利完成本次专项检查。
培训围绕医疗器械上市后相关法规要求、不良事件专项检查与常规体系检查的差异、专项检查要点解读和案例分享及检查注意事项四方面开展培训授课，强调检查的依据性、针对性和准确性，将检查要点与我省注册人实际存在的问题结合起来剖析，让学员更清晰、有针对性地理解和掌握专项检查要点。