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【浙江】萧山区局高效完成医疗器械备案核查整改工作
发布时间:2025/03/24

    为加强医疗器械全生命周期监管,促进生物医药产业健康发展,萧山区局严格贯彻杭州市局专项核查有关要求,通过“整改-核查-自查”三位一体模式系统推进整改工作,高效完成备案产品整改核查。

    一是强化整改督导,压实企业主体责任。针对专项核查中涉及产品备案不符、说明书标签不规范等问题,通过现场核查、约谈企业负责人等方式,督促9家企业对17个产品进行整改,整改落实率100%,有效提升行业规范水平。

    二是开展专项核查,排查存疑问题产品。对涉嫌高类低备、擅自变更规格型号等存疑产品开展专项核查,通过实物产品核验,全面核实产品备案实际情况,顺利完成8个备案产品复核工作。

    三是深化自查自纠,推动行业规范提升。总结梳理此次核查发现的问题,及时告知未抽查生产企业40家,要求其全面开展自查自纠,及时消除风险隐患。



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