根据企业申请，按照《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械剂注册与备案管理办法》的要求，对申请取消《第一类医疗器械备案》相关事项予以公告。

  《第一类医疗器械备案》相关信息：

  备案人名称：迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司

  注册地址：重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2

  生产地址：重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、4-2、6-2

  一、产品名称：样本保存液

  备案号：渝械备20200021号

  预期用途：用于保存采样后的口腔拭子样本，从而保证样本内DNA及RNA的完整性。

  主要组成成分：本试剂盒由样本保存液组成。

  二、产品名称：分杯处理系统

  备案号：渝械备20200235号

  预期用途：用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

  主要组成成分：产品由分杯模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

  三、产品名称：全自动核酸提取纯化仪

  备案号：渝械备20200177号

  预期用途：本产品用于临床样本中核酸的提取、纯化。

  主要组成成分：本产品由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，通过磁珠吸附方法实现样本中核酸分离提取。

  四、产品名称：全自动样本处理系统

  备案号：渝械备20220207

  预期用途：用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。

  主要组成成分：产品由分杯模块组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

重庆市药品监督管理局

2023年5月19日