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【上海】天津市滨海新区市场监管局以“三推进”推动医疗器械经营分级监管走深走实
发布时间:2024/05/10

    为进一步加强医疗器械经营监管工作,切实提升监管效能,天津市滨海新区市场监管局坚持问题导向,着力化解经营主体数量庞大与监管力量相对不足的矛盾,深入推进医疗器械经营企业分级监管走深走实,依法保障医疗器械安全有效。

    推进科学化分级监管走“准”。该局以医疗器械产品和产品经营风险程度为依据,结合监督抽检、不良事件监测、行政处罚、质量投诉、企业经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况等因素进行风险研判,划分监管级别,组织实施医疗器械经营分级监管工作。

    推进高效化资源配置走“实”。该局根据经营企业分级监管级别确定相适应的检查形式和频次要求,同时强化结果运用,根据监管信用情况动态调整监管级别,切实做到合理配置监管资源,把监管重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业上。

    推进全盘化打击违规走“遍”。结合医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等专项整治行动,该局以四级、三级、新开办、既往发现问题较多的经营企业为重点企业,以质量管理制度、未经注册、过期器械为重点检查内容,加大执法监督检查和案件查办力度,发现违法违规问题依法立案查办。



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