为提升药品生产质量管理规范(以下简称GMP)检查员综合能力,强化全省药品GMP检查员队伍建设,7月8日至11日,省药监局在威海举办2024年第二期药品GMP检查员培训班,全省160余名省级药品GMP检查员参加培训。省局相关处室、分局和单位有关负责同志参加开班仪式并对检查员提出学习和工作要求。
培训班指出,药品生产检查具有鲜明的政治性、严肃的政策性和极强的专业性。GMP检查员要提高政治站位,深刻认识当前药品安全监管工作的新形势、新任务和新要求,切实增强做好药品检查工作的责任感和使命感,着力提升新时期药品检查能力和水平;要充分认识此次培训的重要性和必要性,全身心投入到学习中来,夯实专业基础,并力求学以致用,将所学所思融入到日常管理和检查工作中;要锤炼硬派检查作风,坚持公平公正、严中求细、敢于斗争、恪守底线,用自身硬、自身正、自身净,维护检查权威。
培训班邀请了有丰富检查经验或者管理经验的专家围绕药品生产质量管理六大系统检查要点、FDA的483报告缺陷分析、欧盟无菌附录、计算机化系统检查要点、灌装联动线的合规性分析、共线生产与清洁验证等内容进行讲解,讲授的都是检查实战中需要关注的重点。参训学员纷纷表示,此次培训干货满满、受益匪浅。
本期培训继续坚持一次培训、惠及多方的公益培训形式,通过线上方式向全省400余家药品生产企业同步分享,引导企业落实药品质量安全主体责任,强化企业合规意识、责任意识、质量意识和风险意识,提高企业对药品生产质量管理规范实施水平,从源头上防控药品质量安全。