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【苏州】全国8款产品进入创新医疗器械特别审批通道
发布时间:2025/09/08

    5日,全国又有8款产品通过审查,进入国家创新医疗器械特别审批通道,可优先审查、更快投入市场,其中一半产品由苏州企业申报。

    根据国家药监局医疗器械技术评审中心发布的《创新医疗器械特别审查结果公示(2025年第8号)》,全国共有8款产品获批进入审批“快车道”,其中4款为苏州企业申请,包括苏州美创医疗科技有限公司申请的可控直径TIPS覆膜支架系统、苏州英诺科医疗科技有限公司申请的镁合金空心接骨螺钉、春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司申请的脊柱外科手术导航定位系统、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司申请的植入式脑深部神经刺激器。

    近年来,省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心在提供常态化政策咨询、技术指导的基础上,组建专班、协同发力,根据企业实际需求提供定制化服务,结出丰硕成果。截至9月5日,苏州已有70款创新医疗器械进入特别审查程序,分别占全国的11%和江苏省的61%;有34款已成功上市,分别占全国的9%和江苏省的65%。



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