进一步规范医疗器械市场秩序，强化经营企业主体责任，保障群众用械安全，禹会区市场监管局开展对辖区医疗器械经营企业专项检查行动。
严查资质合规性。执法人员通过“线上+线下”结合的方式，全面核查企业证照资质，重点检查《医疗器械经营许可证》或备案凭证是否在有效期、经营场所与注册地址是否一致、是否存在超范围经营或虚假宣传等行为。针对网络销售企业，同步核查其是否在主页面显著位置公示许可证件及产品注册信息，确保线上经营合法合规。
聚焦质量管理体系。检查企业是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理制度，是否配备专职质量管理人员并落实岗位职责。针对体外诊断试剂等需冷藏产品，重点检查冷库、冷藏车等设施设备是否达标，运输过程温度记录是否完整。核查库房分区管理情况，要求医疗器械与非医疗器械分开存放，并落实防火、防潮等措施。
强化普法宣传。检查过程中，执法人员同步开展法规宣贯，组织企业负责人参加《医疗器械监督管理条例》专题培训，发放合规经营指南18份，并结合典型案例解读采购验收、售后纠纷处理等要求。
下一步，禹会区市场监管局将加大高风险企业和品种的抽查频次，开展“回头看”，确保问题整改闭环，全力守护群众用械安全。
