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【山东】山东艾科达生物科技有限公司便潜血测定试剂盒(散射比浊法)(鲁械注准20232400481)变更公告
发布时间:2024/12/09

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东艾科达生物科技有限公司 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 便潜血测定试剂盒(散射比浊法) 50测试/盒(R1:1×7mL,R2:1×3mL,缓冲液:1×3mL);100测试/盒(R1:1×13mL,R2:1×6mL,缓冲液:1×5mL)。校准品(选配):校准品1:1×0.5mL;1×1mL。校准品2:1×0.5mL;1×1mL。校准品3:1×0.5mL;1×1mL。校准品4:1×0.5mL;1×1mL。校准品5:1×0.5mL;1×1mL。校准品6:1×0.5mL;1×1mL。质控品(选配):质控品1:1×0.5mL;1×1mL。质控品2:1×0.5mL;1×1mL。 R1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、氯化钠 (0.15mol/L)、聚乙烯吡咯烷酮(2.0%)、ProClin300(0.1%); R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)(0.2mol/L)、抗人血红蛋白抗体(小鼠,单克隆)包被的胶乳颗粒(0.15%)牛血清白蛋白(1%)、ProClin300(0.1%);缓冲液:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、氯化钠(0.15mol/L)、聚乙烯吡咯烷酮(2.0%)、ProClin300(0.1%);校准品:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、牛血清白蛋白(1%)、血红蛋白抗原(人源)(定值见靶值单);质控品:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、牛血清白蛋白(1%)、血红蛋白抗原(人源)(靶值范围值见靶值单) 。 用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。 未开启试剂盒在 2~8°C 保存,有效期为 12 个月。 鲁械注准20232400481 2024年12月09日  


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