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【山东】山东康华生物医疗科技股份有限公司人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒(化学发光法)(鲁械注准20162400115)换发公告
发布时间:2025/04/30

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

包装规格

主要组成成分

预期用途

产品存储条件及有效期

注册证编号

注册日期

备注

山东康华生物医疗科技股份有限公司

潍坊经济开发区月河路699号

潍坊经济开发区古亭街8877号

人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒(化学发光法)

48人份/盒、96人份/盒。

包被板、参考品S0(0mIU/mL)、参考品S1(2.5mIU/mL)、参考品S2(5mIU/mL)、参考品S3(10mIU/mL)、参考品S4(50mIU/mL)、参考品S5(200mIU/mL)、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液(40×)、底物液A、底物液 B、封板膜。试剂盒组成部分的主要组成的成分为:包被板:人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位包被用单抗;参考品S0:氯化钠、牛血清白蛋白;参考品S1-S5:人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标准品、氯化钠、牛血清白蛋白;质控品Q1、Q2:人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标准品、氯化钠、牛血清白蛋白;酶结合物:人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标记用单抗、小牛血清;浓缩洗涤液(40×):磷酸二氢钠、磷酸氢二钠;底物液A:鲁米诺、氨基丁三醇、对位碘酚;底物液B:过氧化氢、氨基丁三醇。

该试剂盒用于体外定量测定人血清中的人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位(Free-β-HCG)的含量。

2~8°C避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为 12 个月。

鲁械注准20162400115

2025年04月25日

 


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