【山东】山东省药监局开展医疗器械临床试验机构监督检查

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【山东】山东省药监局开展医疗器械临床试验机构监督检查

发布时间：2024/03/29

3月22日，山东省药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告》。

据《通告》，为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，对机构条件符合情况开展监督检查。