按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2026年第一季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2026年4月9日
亦庄新城2026年第一季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称
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备案人
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备注
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1
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京经械备 20260001
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铁染色液
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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2
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京经械备 20260002
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套筒
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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3
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京经械备 20260003
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拆钉器
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北京索吉瑞科技有限公司
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4
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京经械备 20260004
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X射线防护装置
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北京菲友驰医疗设备有限公司
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5
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京经械备 20260005
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医用射线防护系统
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北京菲友驰医疗设备有限公司
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6
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京经械备 20260006
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缓冲液
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北京毅新博创生物科技有限公司
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7
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京经械备 20260007
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骨科定位杆
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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8
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京经械备 20260008
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移动式床旁X射线机防护装置
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北京菲友驰医疗设备有限公司
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9
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京经械备 20260009
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骨科定位手术器械包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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10
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京经械备 20260010
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骨科定位手术器械包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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11
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京经械备 20260011
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骨科定位手术器械包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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12
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京经械备 20260012
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压力腿套
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北京护卧康科技有限公司
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13
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京经械备 20260013
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医用外固定支具
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北京奕泽康复辅具有限公司
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14
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京经械备 20260014
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巴氏染色液
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北京海格莱生物科技有限公司
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15
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京经械备 20260015
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髋关节手术工具包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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16
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京经械备 20260016
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膝关节手术工具包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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17
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京经械备 20260017
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待测物清洗液
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北京水木济衡生物技术有限公司
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18
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京经械备 20260018
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缓冲液
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北京海格莱生物科技有限公司
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19
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京经械备 20260019
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吖啶橙染色液
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北京海格莱生物科技有限公司
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20
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京经械备 20260020
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待测物清洗液
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北京海格莱生物科技有限公司
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21
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京经械备 20260021
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细胞保存液
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北京海格莱生物科技有限公司
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22
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京经械备 20260022
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苏木素-伊红（HE）染色液
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北京海格莱生物科技有限公司
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23
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京经械备 20260023
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真菌荧光染色液
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北京海格莱生物科技有限公司
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24
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京经械备 20260024
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液基细胞和微生物处理、保存试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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25
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京经械备 20260025
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一次性使用细胞过滤采集器
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北京海格莱生物科技有限公司
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26
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京经械备 20260026
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一次性使用采样器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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27
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京经械备 20260027
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一次性使用采样器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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28
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京经械备 20260028
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免疫组化抗原修复缓冲液
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北京海格莱生物科技有限公司
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29
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京经械备 20260029
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MYC/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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30
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京经械备 20260030
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TCF3/PBX1融合基因t（1；19）探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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31
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京经械备 20260031
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TCF3（E2A）（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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32
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京经械备 20260032
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CBFB（16q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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33
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京经械备 20260033
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KMT2A（11q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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34
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京经械备 20260034
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EVI1（3q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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35
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京经械备 20260035
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CCND3/IGH融合基因t（6;14）探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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36
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京经械备 20260036
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CCND1（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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37
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京经械备 20260037
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11q23.3基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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38
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京经械备 20260038
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USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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39
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京经械备 20260039
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D13S25（13q14）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）
|
北京百士诊断科技有限公司
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40
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京经械备 20260040
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D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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41
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京经械备 20260041
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免疫显色试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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42
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京经械备 20260042
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免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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43
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京经械备 20260043
|
免疫显色试剂
|
北京海格莱生物科技有限公司
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44
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京经械备 20260044
|
免疫显色试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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45
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京经械备 20260045
|
免疫显色试剂
|
北京海格莱生物科技有限公司
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46
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京经械备 20260046
|
免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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47
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京经械备 20260047
|
免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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48
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京经械备 20260048
|
免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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49
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京经械备 20260049
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细胞保存液
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北京科因诺尔生物科技有限公司
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50
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京经械备 20260050
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免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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51
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京经械备 20260051
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免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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52
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京经械备 20260052
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免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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53
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京经械备 20260053
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MYC/IGK融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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54
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京经械备 20260054
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MYC/IGL融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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55
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京经械备 20260055
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免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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56
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京经械备 20260056
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免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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57
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京经械备 20260057
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锁骨固定带
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北京启步医学科技有限公司
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58
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京经械备 20260058
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BCL10/IGH融合基因t(1;14)探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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59
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京经械备 20260059
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API2/MALT1融合基因t(11;18)探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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60
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京经械备 20260060
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PTPRZ1/C-MET融合基因t（7；7）探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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61
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京经械备 20260061
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理疗用体表电极
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北京针艾嘉医疗科技有限公司
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62
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京经械备 20260062
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ETV6（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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63
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京经械备 20260063
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RARA（17q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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64
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京经械备 20260064
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11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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65
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京经械备 20260065
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CD71抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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66
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京经械备 20260066
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H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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67
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京经械备 20260067
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SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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68
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京经械备 20260068
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TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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69
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京经械备 20260069
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细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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70
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京经械备 20260070
|
人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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71
|
京经械备 20260071
|
叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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72
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京经械备 20260072
|
膝关节手术工具包
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北京德益达美医疗科技有限公司
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73
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京经械备 20260073
|
细胞培养基
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北京科因诺尔生物科技有限公司
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74
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京经械备 20260074
|
细胞外囊泡提取试剂
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北京科因诺尔生物科技有限公司
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75
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京经械备 20260075
|
一次性使用采样器
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北京毅新博创生物科技有限公司
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76
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京经械备 20260076
|
核酸提取试剂
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北京源景泰科生物科技有限公司北京亦庄分公司
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77
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京经械备 20260077
|
待测物清洗液
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北京海格莱生物科技有限公司
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78
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京经械备 20260078
|
髋臼锉
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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79
|
京经械备 20260079
|
髋臼锉
|
北京长木谷医疗科技股份有限公司
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80
|
京经械备 20260080
|
骨科定位手术器械包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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81
|
京经械备 20260081
|
骨科定位手术器械包
|
北京长木谷医疗科技股份有限公司
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82
|
京经械备 20260082
|
骨科定位手术器械包
|
北京长木谷医疗科技股份有限公司
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83
|
京经械备 20260083
|
位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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84
|
京经械备 20260084
|
器械钳
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北京泌康医疗科技有限公司
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85
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京经械备 20260085
|
样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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86
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京经械备 20260086
|
骨科用电锯片
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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87
|
京经械备 20260087
|
骨科定位手术器械包
|
北京长木谷医疗科技股份有限公司
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88
|
京经械备 20260088
|
荧光增白剂 28-吖啶橙染色液
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北京亿美诺生物科技股份有限公司
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89
|
京经械备 20260089
|
液基细胞处理保存试剂（离心法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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90
|
京经械备 20260090
|
液基细胞处理保存试剂（沉降法）
|
北京海格莱生物科技有限公司
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91
|
京经械备 20260091
|
苏木素-伊红（HE）染色液
|
北京海格莱生物科技有限公司
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92
|
京经械备 20260092
|
分散蓝染色液
|
北京亿美诺生物科技股份有限公司
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93
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京经械备 20260093
|
髋关节手术工具包
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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94
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京经械备 20260094
|
钻头
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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95
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京经械备 20260095
|
样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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