近日，接到江苏省药品监督管理局通知，常熟市中医院心血管内科、消化内科、神经内科、肛肠科和影像科均顺利通过医疗器械临床试验资质备案的首次现场监督检查，备案号为202200119。

2023年2月15日—17日，按照《关于医疗器械临床试验机构备案首次监督检查的通知》要求，江苏省药品监督管理局检查组一行到常熟市中医院开展机构备案首次监督检查。专家组通过听取汇报、实地检查、查验资料、考核提问等形式，对机构、伦理及专业科室的组织架构、设施设备、文件体系等情况进行综合评定，充分肯定了医院医疗器械临床试验机构的建设成果，同时也对检查过程中发现的问题及薄弱环节提出了意见和建议。

常熟市中医院于2022年6月通过药物临床试验机构的备案检查（备案专业为心血管内科、消化内科和内分泌科，备案号2022000073），此次又通过医疗器械的监督检查，是常熟首家药物及器械均通过备案检查的机构。此次成功通过医疗器械临床试验机构备案检查，充分体现了医院的综合实力，标志着临床试验能力水平步上新台阶。医院也将以此为契机，进一步加强临床试验相关建设，规范临床试验管理，提升临床科研能力，保障受试者的权益与安全，更好地为人民群众的生命健康保驾护航。

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什么是国家药物/器械临床试验机构？

国家药物/器械临床试验机构就是具有国际认可的资质，可在机构内开展资质相应的药物/器械临床试验，目前我国采用的是备案制。机构需严格执行《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》以及其他相关法律法规和指导原则，负责对医院药物/器械临床试验进行规范化管理。接受国家卫健委和国家药品监督管理局及各级组织机构的指导和检查。

什么是医疗器械临床试验？

是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

什么是药物临床试验？

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性系统性试验。