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【山东】山东莱博生物科技有限公司癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(鲁械注准20252400021)核发公告
发布时间:2025/01/13

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东莱博生物科技有限公司 山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼 山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 100人份/盒。 CEA磁微粒:CEA 抗体(鼠源)包被的磁微粒、proclin300; CEA酶结合物:辣根过氧化物酶标记的CEA抗体(鼠源)、牛血清白蛋白、proclin300; CEA样品稀释液:PBS 缓冲液、proclin300; CEA校准品:分别添加了六种不同浓度CEA 抗原(重组抗原)、PBS缓冲液、牛血清白蛋白、proclin300(校准品目标浓度为:0、5、20、100、500、1000 ng/mL); CEA 质控品:分别添加了两种不同浓度 CEA 抗原(重组抗原)、PBS 缓冲液、牛血清白蛋白、proclin300(质控品目标浓度为:4、20ng/mL)。 用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 2~8°C保存,有效期 12 个月。 鲁械注准20252400021 2025年01月10日  
 


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