近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。