各有关单位：
根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，我中心组织起草了《人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）检测试剂临床研究注册申报指导原则》、《乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则》和《病毒特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报技术指导原则》三个指导原则，结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2012年6月15日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。
联系方式：
《病毒特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报技术指导原则》联 系 人：李耀华、吴传松
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