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【浙江】江山市局扎实开展医疗器械经营企业年度自查工作
发布时间:2024/03/15
    为进一步强化医疗器械全生命周期质量监管,及时排查医疗器械经营环节各类安全风险隐患,持续筑牢安全屏障,江山市局扎实推进2023二类、三类医疗器械经营企业年度自查报告工作,截至目前,已有174家企业完成自查报告。

    一是摸清底数,确保成效。年报工作部署前期,根据系统数据库全面开展医疗器械经营企业摸排,对未经营或长期处于歇业状态的企业引导其积极主动办理注销(取消)医疗器械经营许可(备案)证,进一步压缩医疗器械经营主体水分,净化市场,提高年报上报率。经全面摸排,全市二类疗器械经营企业319家、三类医疗器械经营企业42家。

    二是精准服务,拉快进度。通过微信群、市局公众号等网络平台,开展宣传,提高企业主体自主申报意识;建立“一站式”技术服务平台,点对点上传相关法律法规和自查报告操作流程等资料,由专人在后台审核自查报告;公布咨询电话,为经营企业提供便利的咨询服务,共提供服务128人次。对部分经营企业在上报过程中遇到疑难问题时,通过电话、微信做好沟通和指导,协助企业按时提交年度自查报告。

    三是强化监管,防范风险。按照属地监管原则,科室统筹协调,通知到位,共同推进工作。针对未按时上报的企业,将其纳为日常监管的重点对象并开展实地核查,根据核查情况,分别予以列入经营异常名录、责令改正或行政处罚。将年度自查贯穿于医疗器械日常监管各项工作,着力构建流通领域医疗器械质量安全齐抓共管的良好局面。


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