为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药品监督管理局于2023年3月至10月组织对全省40家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括抽检不合格企业、疫情防控医疗器械生产企业、集采中选企业和不良事件和投诉举报较多的企业等。根据有关规定，现将检查结果公示如下：
一、被检查企业名单
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序号
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企业名称
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1
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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厦门奥德生物科技有限公司
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3
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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4
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博益宁（厦门）医疗器械有限公司
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5
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大博医疗科技股份有限公司
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6
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普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
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7
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厦门中科兴医疗器械有限公司
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8
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卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
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9
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英科新创（长汀）科技有限公司
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10
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厦门宝太生物科技股份有限公司
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11
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厦门为正生物科技股份有限公司
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12
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厦门信德科创生物科技有限公司
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13
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泰普生物科学（中国）有限公司
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14
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三明市和众生物技术有限公司
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15
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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16
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福建省博特生物科技有限公司
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17
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施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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18
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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19
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厦门飞朔生物技术有限公司
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20
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泰士康医疗科技（福州）有限公司
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21
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厦门市兴泉医药科技有限公司
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22
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福州市瑞康医疗器械有限公司
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23
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福州海象医疗器械有限公司
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24
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厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
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25
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厦门纳龙健康科技股份有限公司
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26
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福州长庚医疗器械有限公司
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27
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福建长庚医疗生物科技有限公司
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28
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福州海王福药制药有限公司
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29
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福建优你康光学有限公司
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30
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福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
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31
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厦门集庆生物医药科技有限公司
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32
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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33
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福建省华正医疗器械有限公司
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34
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爱睿思（厦门）科技有限公司
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35
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枫华龙信医疗器材（福建）有限公司
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36
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福建凯力美医疗器材有限公司
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37
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厦门百美特生物材料科技有限公司
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38
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壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司
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39
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江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司
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40
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武夷山捷安医疗器械制造有限公司
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二、检查的主要内容
根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度；是否认真开展不合格品产品召回及原因分析。
三、检查结果
检查发现部分企业厂房、设施的无法满足要求生产、检验要求；部分企业对关键岗位人员培训不到位导致检验无法满足要求；个别企业的原材料区、半成品区、成品区等区域划分不合理；部分企业部分生产、检验设备校准已过期；部分企业对抽检不合格原因分析不够彻底，采取的整改措施不够到位等。
经检查，对福建省华正医疗器械有限公司等7家企业停产整改，28家企业在质量管理体系方面发现的均为一般性缺陷；另有5家企业在飞行检查时已处于停产状态。针对企业存在的缺陷问题，检查人员已要求企业限期整改，并由辖区内监管部门监督跟踪企业整改落实，督促企业落实质量安全主体责任。
特此公示。
福建省药品监督管理局
2023年12月27日