为从源头上管控好医疗器械产品质量，切实做好集采中选医疗器械质量监管工作，更好地保障广大人民群众的用械安全，近日，第四分局对辖区集采中选产品的原材料供应商开展跨省延伸检查。
一是坚持全程管控，形成监管闭环。分局严格按照国家局、市局工作要求，将集采中选产品纳入全年重点监管范围，作为常规监管方式的有益补充，分局将检查活动延伸至医疗器械生产企业“上下游”供应商，狠抓全链条质量监管“死角”、“缝隙”，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。
二是坚持风险管理，突出问题导向。分局根据风险管理原则，围绕中选企业的采购管理情况和原材料供应商的物料供应情况，开展科室内部风险会商，针对性地制定延伸检查方案，明确检查重点。在检查过程中，检查组深入原材料供应商的机加工生产车间、检验场所、库房，将检查内容聚焦到原材料把关、供应商审核、生产管理、质量控制等重要环节，实现精准监管。
三是坚持强化意识，压实主体责任。分局始终高度重视强化企业主体责任意识，在检查结束后，检查组对企业做出重点提示，要求中选企业深刻认识集采产品质量安全保障工作的重要性，严把原料质量源头关、生产过程监控关、检验上市放行关，并对原材料供应商企业的质量管理体系运行、生产现场管理等方面提出意见建议，确保集采中选医疗器械质量安全。
下一步，第四分局将遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，深入履行监管职责，不断丰富监管手段，持续做好集采中选医疗器械全生命周期的监管工作，切实满足广大人民群众健康需求。
