为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2024年度拟开展的《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜如下:
一、2024年度拟开展行业标准制修订项目
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序号
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项目名称
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制修订
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标准性质
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代替标准号
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采标情况
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1
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医疗器械真实世界数据 术语和定义
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制定
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推荐
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2
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体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
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制定
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推荐
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二、申请单位具备的条件
1.具备独立法人资格;
2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力；
3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程；
4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。
三、其他说明
1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制修订项目原则上不超过两项；
2.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩；
3.标准编制的相关费用由参与单位自行承担。
四、申报材料
请有意报名单位填写《2024年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表》,并于2024年4月17日之前将报名表电子版(word版 +PDF盖章扫描版)报送秘书处。
五、秘书处联系方式
联系人：崔馨月（医疗器械）
电话： 010-86452502
邮箱： cuixy@cmde.org.cn
联系人：郑生伟(体外诊断试剂)
电话：010-86452541
邮箱：zhengsw@cmde.org.cn
单位地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编：100081
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2024年4月3日