今年以来，池州市市场监管局念好“梳、清、责、改、训”五字诀，强化医疗器械经营企业分级分类监管，进一步提升医疗器械监管实效。

    梳。全面梳理研判，精准分级分类。按照《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，对照《池州市医疗器械经营分级监管工作指南（试行）》，根据2023年度风险程度、经营业态、质量管理水平等情况，对全市689家医疗器械经营企业进行动态调整、综合评定，确定其2024年监管级别，共确定全市三级监管经营企业37家，二级监管企业273家，一级监管企业379家。

    清。全面清单管理，提高监管效能。在分级监管基础上，重点建立疫情防控物资储备企业、医疗美容医疗器械经营企业、集采中选配送企业等清单，全面掌握医疗器械经营企业现状，形成规范有序、重点突出、精准管控、动态调整的监管模式，深化风险辨识管控与隐患排查治理工作。

    责。制定检查计划，明确监管职责。市局要求县、区局依据市级评定的监管级别制定检查计划，按照检查计划，有序对不同监管级别的企业开展差异化监管。同时，按照属地监管原则，对各辖区监管单位开展的日常监管和专项检查情况，实施不定期监督抽查，并将检查覆盖率和检查质量纳入年终工作考评，提高监管人员的工作积极性。

    改。跟踪整改成效，打造监管闭环。针对日常检查发现的问题隐患，列出问题清单，明确整改时间表，制定整改路线图，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。一季度共检查医疗器械经营企业201家次，限期整改37家，均已完成整改。

    训。加强培训宣传，提升管理水平。组织辖区医疗器械经营企业质量管理人参加新修订的《医疗器械经营质量管理规范》线上系列宣贯会。明确医疗器械经营企业的质量管理总要求，突出强化落实经营企业主体责任，进一步提高企业负责人的风险防范意识和责任意识，对规范全市医疗器械经营使用秩序起到积极的促进作用，为持续推动全市医疗器械产业健康发展夯实基础。

    下一步，池州市市场监管局将持续深入推进医疗器械经营企业分级分类监管，构建差异化监管模式，有效破解监管难题，实现精准高效监管，推动全市医疗器械质量安全水平稳步提升。