各有关单位：
为贯彻落实国家药监局《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第 17号）的有关要求，市药监局将于近期启用新版许可系统办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案相关事项，现就有关事宜通告如下：
自 2024年 7月 1 日起，第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案相关事项（附件）使用新版许可系统办理。上述事项的原申报入口同步关闭。
申请人可通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn/）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beij ing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2024 年 6 月 27 日
附件
第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案事项清单
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序号
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事项名称
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1
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第一类医疗器械备案新办
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2
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第一类医疗器械变更备案
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3
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第一类医疗器械取消备案
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